Desarrollar una especie de la biodiversidad como un nuevo producto para el mercado exige trabajar en varios frentes, muchas veces en simultaneo: investigación y desarrollo (prueba y caracterización a nivel de laboratorio), escalamiento productivo a nivel de planta de producción, desarrollo de la cadena de suministro de la materia prima, obtención de permisos y certificaciones (BPM, ISO 22000, entre otras), desarrollo de capacidades organizacionales, cumplimiento regulatorio y desarrollo comercial. Se trata de un proceso extendido en el tiempo e intensivo en financiación. En el caso del colorante azul de jagua el horizonte de tiempo supera la década de trabajo e inversiones mayores a los 10 millones de dólares.

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I.

 

La obtención de las autorizaciones regulatorias fue la parte quizá más extendida e incierta del proyecto: para poder comercializar el colorante en los mercados mundiales era necesario que las autoridades nacionales de las principales economías autorizaran su uso como ingrediente natural, avalando con ello su seguridad para consumo humano.

 

Ante instituciones tales como la FDA (USA), Anvisa (Brasil), Cofepris (Mexico), EFSA (Europa) y el CODEX (resto del mundo) se radicaron dosieres de estudio para su aprobación. La más significativa de dichas solicitudes fue la FDA a la vez que el trámite más largo. Se trató de una gestión con múltiples ires y venires, dentro de un camino complejo.

 

El proceso inició con la definición del producto, el colorante azul de jagua y su funcionalidad, definiéndose su composición molecular. Luego vendría la descripción del proceso de producción, la caracterización del uso del producto y de los subproductos que se generan en su proceso productivo. Se pasa luego a definir el comportamiento dietario del producto (consumos esperados en la población) y, por último, la caracterización toxicológica mediante la realización de 5 pruebas.

 

Deseo resaltar aquí dos hechos, los cuales ilustran el tipo de vicisitudes que se enfrentaron:

 

• Corría el año 2016 cuando la FDA solicitó una prueba toxicológica intergeneracional como parte de los análisis de seguridad. El estudio consistía en alimentar a varias generaciones de ratones con dosis altas de colorante para evaluar la presencia de la sustancia en los tejidos animales, determinando así si lograba superar la barrera digestiva e ingresar al torrente sanguíneo. Más allá de su complejidad técnica —que exigió la creación de un consorcio entre varios laboratorios europeos—, la prueba requería una inversión elevada de 850.000 EUR y un plazo de entre dos y tres años. Esta imprevista exigencia paralizó el proceso y desencadenó una crisis de financiación.

• Luego llegaría la pandemia del Covid 19. Para entonces ya se tenía radicado de nuevo el dosier, pero las prioridades que traía la pandemia hicieron pasar a un segundo plano el estudio de la documentación. En la práctica fue una demora adicional de dos años.

 

Puedo recapitular que aproximadamente fue una espera de 15 años desde el momento en que se planteó la necesidad de abordar la autorización de la FDA hasta su aprobación final en diciembre del 2023.

 

El proceso de aprobación regulatoria nos obligó a transitar momentos de gran frustración e incertidumbre.

 

II.

 

Los diferentes aspectos exigidos para el desarrollo del proyecto se llevaron a cabo en simultaneo, en otros casos los unos antecedieron a los otros. Por ejemplo, el desarrollo de la cadena de suministro de la materia prima posee ritmos y tiempos propios de maduración que toman en consideración aspectos biológicos, legales y sociales para viabilizar el acceso a la fruta de jagua. Sin embargo, no tiene sentido desarrollar capacidades industriales de manufactura sin contar con una expectativa clara sobre el alcance y realidad de la cadena de suministro.

 

En muchas ocasiones las interacciones son bastante más complejas que la mera secuencialidad dado que una capacidad presiona por el desarrollo de otra, tal y como el esfuerzo comercial jalona el escalado de las capacidades de manufactura.

 

III.

 

Un esfuerzo tan extendido en el tiempo exige a sus gestores una visión y una actitud obsesiva y resiliente, la capacidad para sortear la sucesión de los retos y los problemas. A medida que el proyecto se hacía extenso en el tiempo, el ir y venir de las personas y colaboradores era evidente. Los motivos fueron diversos, pero resalto aquí el cierre de ciclos y expectativas personales que se agotaban con el paso de los días; en algunos casos la frustración era tan evidente que optaron por renunciar.

 

Hubo sin embargo un núcleo central de personas que perseveraron, a ellos se debe al final de los días la visión de largo plazo del proyecto.

 

IV.

 

Hoy el proyecto de azul de jagua ha ingresado con fuerza en su etapa comercial, apalancado en los desarrollos previos y retando otros nuevos. Me he preguntado, en ocasiones, ¿es replicable la experiencia? En mi opinión, depende fundamentalmente de la creatividad, persistencia y resiliencia de los emprendedores.

 

Junio de 2026